医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
中新网7月19日电 据国家药品监督管理局官方微信消息,医疗医疗为全面落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,机构急需进口进一步满足特定临床急需用械需求,临床临南阳市某某软件科技服务中心国家药监局会同国家卫生健康委制定发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(2024年第97号公告,器械求以下简称《管理要求》),使用施有效提高特殊情况下临床急需医疗器械的管理可及性,切实增进人民群众健康福祉。布实医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
2024-07-19 14:31:22 来源:中国新闻网 作者:房家梁 责任编辑:房家梁 2024年07月19日 14:31 来源:中国新闻网 大字体 小字体 分享到:
《管理要求》坚持以人为本,医疗医疗把保障人民健康放到优先位置,机构急需进口南阳市某某软件科技服务中心充分考虑特殊情况下患者的临床临用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、器械求经营企业和境外制造商、使用施代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、管理申请程序、布实审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、医疗医疗停止使用、分析报告、继续使用等要求。
《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械,不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下,临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。
后续,国家药监局会同国家卫生健康委继续做好实施工作,并强化培训指导,积极解决患者少量特定医疗需求问题。 更多精彩内容请进入健康·生活频道
- 最近发表
- 随机阅读
-
- 阳澄湖大闸蟹被台风“贝碧嘉”吹跑了?官方回应来了
- 反转!郑钦文疑遭干扰辱骂后续:多位现场观众发声,还原真实情景
- 巴雷特:我们之前在尼克斯真的建立了一些东西 人们好像忘了这点
- 霍启刚晒与郭晶晶合照:难忘20年前的相聚,改写了我的一生
- 助力大学生就业,新东方与中国青年创业就业基金会启动就业项目
- 辛巴再次点名三只羊和沫沫事件,罗永浩也对此事发表看法
- E人属性99%!王大雷拨通球迷热线被夸“有当客服的潜力”
- 新疆福海:“千年牧道”上演转场“史诗”
- 身披五星红旗的国航C919首航成功
- 汪峰出轨被大舅子抓到?不顾父母反对坚持结婚的明星,四对已离婚
- 超强台风级“摩羯”中心已于23时进入北部湾
- 赖特:斯特林是非常棒的一笔签约,他很适合阿森纳的球衣
- 以军称打死两名参与去年10月7日袭击的哈马斯成员
- 终于要来了!《国宝迷踪》来袭,辛柏青加盟,演员阵容不错
- 黄心颖给50岁老公庆生,点白蜡烛惹争议,夫妻搂抱开怀灿笑
- 新疆福海:“千年牧道”上演转场“史诗”
- 9岁女童在病房被猥亵之后
- 谢娜曝女儿们都上学了,也开始做自己的事,成为妈妈也会有反省
- 库里:人们认为勇士新赛季会在西部掉队 我喜欢他们这么说
- 天呐,看到章子怡和陈红2008年的合影,才懂陈凯歌为啥说一见钟情
- 搜索
-